目的分析胃铋镁颗粒联合雷贝拉唑、阿莫西林、克拉霉素四联疗法对幽门螺杆菌(Hp)感染的疗效及安全性。方法前瞻性纳入2021年6月至2024年5月全国11个中心经胃镜检查诊断为慢性胃炎且Hp阳性的首次治疗的患者, 采用随机数字表法将患者分为3组:试验A组(胃铋镁颗粒四联方案连用14 d)、试验B组(胃铋镁颗粒四联方案连用10 d, 10 d后仅胃铋镁颗粒18 d)、对照组(枸橼酸铋钾四联方案连用14 d)。于治疗后3 d、治疗结束后4周对患者进行随访, 采用分析数据集进行有效性分析[通过全分析数据集(FAS)和符合方案数据集(PPS)分析Hp根除率], 进行非劣效评价(比较Hp根除率的率差及95%CI, 若下限>预设的-10%, 达到非劣效检验标准), 分析各组症状及不良反应的发生情况。结果共纳入557例患者, 男227例, 女330例, 年龄(46±12)岁(18～65岁)。试验A组、试验B组、对照组FAS分析的Hp根除率分别为84.6%(159/188)、83.2%(153/184)和85.4%(158/185);共527例纳入PPS分析, 3组PPS分析的Hp根除率分别为88.8%(158/178)、88.8%(150/169)和87.2%(157/180)。FAS及PPS分析中, 试验A组和对照组、试验B组和对照组Hp根除率差异均无统计学意义(均P>0.05);试验A组与对照组Hp根除率的率差及95%CI分别为-0.83%(-8.08%～6.42%)和1.54%(-5.19%～8.27%), 试验B组与对照组的率差及95%CI分别为-2.25%(-9.68%～5.17%)和1.54%(-5.28%～8.35%), 下限均>预设的-10%, 达到非劣效检验标准。3组患者均有上腹胀、嗳气、上腹痛、纳差等症状, 治疗3 d后, 试验A组[85.9%(55/64)]、试验B组[91.2%(52/57)]上腹痛缓解比例均高于对照组[70.2%(40/57)](均P0.05)。结论胃铋镁颗粒联合雷贝拉唑、阿莫西林、克拉霉素四联疗法对Hp根除率疗效较好, 安全性高。
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